Pharma/Medizin

Recommendation for biological evaluation of bioreactor performance for microbial processes

2. überarbeitete Auflage
Der in der Empfehlung beschriebene Escherichia coli-Modellprozess ermöglicht es, die biologische Leistungsfähigkeit eines Systems zu charakterisieren. Der standardisierte Prozess hat zum Ziel, die Leistung von Bioreaktoren, insbesondere Single-Use-Bioreaktoren, zu bestimmen und deren Eignung für mikrobielle Anwendungen zu bewerten. Da mikrobielle Prozesse hohe Anforderungen an das Bioreaktorsystem in Bezug auf den Sauerstofftransfer stellen, kommt diesem eine besondere Bedeutung zu; ebenfalls wichtig ist die Wärmeabfuhr. Das zugehörige Excel-Tool bietet die Möglichkeit einer standardisierten und einheitlichen Versuchsauswertung, damit ein bioreaktorsystemübergreifender Vergleich ermöglicht wird. Die Berechnung, beispielsweise des volumenbezogenen Stoffübergangskoeffizienten, erfolgt nach Eingabe der Rohdaten automatisch. Empfehlung und Excel-Tool wurden von der Arbeitsgruppe „Single-Use Microbial“ der DECHEMA-Fachgruppe „Single-Use-Technologie in der biopharmazeutischen Produktion“ entwickelt.